创新药：挖掘CRO和CMO巨大潜力

三季报统计显示，具备可比数据的201家制药企业，今年第三季度合计研发费用达到81.44亿元，同比、环比分别增长34%和17%。恒瑞医药以14.15亿元的研发费用居于首位，同比增长91%。信立泰、海正药业等企业投入的研发费用更是实现了同比成倍增长。

今年以来药品带量采购全面扩容，在为患者减负的同时，也倒逼着制药企业加快升级转型。

过去，我国医药企业囿于创新研发的高投入、长周期以及回报不确定性，多以生产仿制药为主，研发意识与创新能力均显薄弱，导致我国医药企业虽然产量巨大但是很少有自主研发的原创药品。这一局面在最近几年逐渐开始被打破。十多年的时间里，原创药在国内逐渐从小众演变为了大趋势。

正如上海医药执行董事左敏所言：仿制药的游戏规则已经变成了建立在技术基础之上的速度和成本的比拼，创新药则由“中国新”变为“全球新”，投入更大，风险更高。

新药研发领域有着著名的“双十”定律：即一款创新药的研发成功需要耗时十年时间，花费十亿美元。

但据最新研究显示，最新新药研发的成本约为25.58亿美元，已经比之前的十亿美元翻了一倍多。之所以有这么高的研发费用，主要是因为新药研发周期长、涉及的环节众多。

为提高药品研发效率，将部分研发环节进行外包正在成为更多药企的选择。

医药研发外包服务可覆盖整个新药开发过程。一款新药的开发需要经历从化合物研究，临床前研究，临床研究，药物注册与审批，商业化生产，销售等六个主要环节。

而医药研发外包服务企业则可以根据医药企业的实际需要，针对不同阶段提供不同的服务，帮助药企减少研发时间，提高研发效率，缩短研发周期。

目前，部分大型医药研发外包公司甚至可以做到一站式服务，覆盖整个新药研发到上市的所有环节。

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务（CRO）、合同生产服务/合同生产研发服务（CMO/CDMO），分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链的不同环节。

随着外包行业逐渐成熟，CMO和CRO之间的联系也变得越来越紧密。伴随着CRO行业的快速发展，医药外包市场需求从前端的研发平台自然延伸到后端的生产平台。并且越来越多CRO公司都开始发展一体化服务，现在CMO几乎是伴随着CRO的发展而发展。

据Frost&Sullivan预测,2020年全球药物研发生产外包市场规模可达1069亿美元，其中CRO行业市场规模可达676亿美元，CMO市场规模可达393亿美元。

国内工程师红利突出、国产创新药兴起、海外外包订单转移等因素，推动了CRO和CMO行业在近些年持续快速增长。

▌CRO：服务于新药研发过程

CRO（ContractResearchOrganization），即合同研究组织。CRO主要服务于新药研发过程，涉及的阶段主要包括药物发现研究、临床前研究以及临床研究三部分。

目前医药CRO的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和I-IV期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等，涵盖了新药研发的整个过程，这使得CRO企业拥有了更大的发展空间和动力，专业性强的CRO企业将具备更大的优势。

▌全球CRO行业是一个充分竞争的市场

据BusinessInsights、lgeahub等机构统计及相关公开信息显示：截至2018年全球共有存续CRO公司达1100多家，其中大型的CRO公司主要集中在欧美地区。

主要的市场参与者包括IQVIA（R&D业务）、LabCorp（CDD业务）、Syneos、Parexel（精鼎）、CharlesRiver（查尔斯河实验室）、PPD以及国内CRO龙头企业药明康德等。

这些企业大多成立时间较长，凭借多年业务累积经验、自身规模和资源优势，一方面通过不断并购整合进行业务链延伸，同时也逐渐将研发业务范围拓展至人才充足、成本较低、资源丰富的新兴市场地区，行业集中度不断提升。

作为传统的新药研发集中地，欧美地区贡献了绝大部分CRO市场份额，合计拥有90%左右；目前全球CRO市场份额前十均为欧美企业，合计拥有超50%的市场份额。

此外，以中印为代表的亚太新兴地区由于拥有较大的人口基数、快速成长的医药消费市场和新药研发市场，逐渐在CRO市场中占据一定份额。

这是由于国际医药外包巨头不断地通过兼并收购来完善自身业务，提高竞争力。随之而来的是寡头竞争市场的初步形成，但这也是医药外包行业步入成熟期的标志。

和欧美市场格局相比，目前国内的医药外包行业的集中度要低的多。医药魔方数据显示国内前10大CRO企业的市场占有率仅为40%，低于全球集中度。排名前三的药明康德、康龙化成、泰格医药市场占比分别为16.4%、6.1%、4.4%。国内营收在500万元以下的CRO企业数量占比65%，其中大部分小企业同质化非常严重，竞争很激烈。

与国外成熟医药外包企业相似，国内的CRO企业也通过并购其他公司来壮大自身的能力。可以预计在未来几年内，国内的大型医药外包公司也将进一步扩大体量，逐渐形成具有国际竞争力的巨头公司。

专利悬崖带来的销售压力和研发主体结构的改变有利于CRO市场渗透率的提升：据Evaluatepharma调查统计，2012-2017年间，共有1420亿美元专利药市场份额被侵蚀，其中包括一批重磅品种。同时预计在2019-2022年里，仍将有高达630亿美元专利药市场被侵蚀，为了应对专利悬崖压力，制药企业更加倾向于加大与研发外包公司合作范围及程度，以提升研发效率。

从全球CRO行业发展来看，多数巨头均在成立之初建立某一块业务，然后通过对各上下游领域业务拓展或者并购整合，不断打造业务的一体化，提高客户服务能力。经过近20年的发展，中国企业基本实现了CRO/CMO全产业链的布局，且在质量监控上已逐渐接近国际先进企业。

近一段时间以来，在全球CRO业务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长、创新药迎来黄金机遇期及药物研发支出快速增加等因素影响下，国内CRO行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2018年约680亿元，复合增速达25%。

未来几年，在国内CRO企业承接全球业务能力不断提升、国内创新药研发渐入佳境以及仿制药一致性评价工作持续展开等背景下，国内CRO行业仍旧可以保持20%左右增速，到2021年行业规模有望达到近1200亿，包括药物发现在内的CRO行业有着良好的发展前景。

CMO行业不断向上游CRO领域延伸，CRO行业也不断向下游拓展，形成“CRO+CMO”一体化运作模式。即CRO/CMO公司在新药发现早期介入，实现各环节数据紧密衔接、工艺流程整体布局，提高服务效率，保障药品质量稳定性、可持续性，增强客户黏性。

目前，“CRO+CMO”一体化服务作为一种动态的商业模式，正逐渐跨越整个医药价值链。

▌CMO：覆盖新药生产全过程的精细化代工服务

医药CMO即医药生产外包服务，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务，主要侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。其包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。

CMO按服务类型主要划分为API（ActivePharmaceuticalIngredient，原料药和中间体）和DP（DrugProducts，制剂）。

随着CMO市场趋于成熟，还衍生出开发生产外包(CDMO)、产研结合(CRO+CMO/CDMO)等多种模式。

与CRO市场越来越集中的趋势所不同的是，CMO市场则是越来越分散化。这是由于新药研发产业链较长，外包环节较多，因此海内外成熟的CMO企业一般受到行业经验、技术水平和监管制约，往往聚焦主业于部分外包环节和核心业务领域，凭借一定的行业壁垒，往往能占领一定市场份额。

▌CMO、CDMO是互惠互利的合作方式

CMO/CDMO行业的门槛较高，故我国进入该细分领域时间较晚。但凭借人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发政策的大环境下，我国CMO/CDMO企业已成为跨国制药公司的战略供应商并起到日益重要的作用。

根据药明康德招股书援引南方所统计及预测，2017-2021年我国CMO/CDMO的市场将从314亿元增加至约626亿元，2017-2021年的年均复合增长率为18.32%。

国内目前CMO整体市场集中度较低。竞争力较强的CMO企业如合全药业（药明康德控股子公司）、凯莱英、博腾股份等，市场份额较高，前六大公司占比在22%左右。

目前CMO企业业务范围主要集中在创新药起始原料、规范中间体、仿制药的中间体和原料药生产等领域，部分拥有较强技术创新和工艺优化的CDMO企业已开始将业务产业链拓展至下游的创新药原料药和制剂领域。

短期来看，随着双方合作关系的形成和保持，定制生产厂商会从客户得到更多的订单，更重要的是定制生产厂商将得以与客户形成战略合作伙伴关系，继而真正进入跨国公司供应链体系，通过服务于跨国公司而进入全球产业链，进而获得全球市场的利益。

中期来看，定制生产这一业务模式将越来越得到国际化学及制药企业的重视，农药、医药行业的研发成本剧增以及国际竞争的加剧都促使跨国公司持续改进工艺、降低成本，因而在包括中国在内的国家寻找定制生产合作伙伴。

长期来看，在定制生产模式下，部分生产厂商的产品已属于高级中间体，该中间体距离最后的原药和最终产品仅一步之遥，随着生产厂商对国际市场的了解及自身技术实力的增强，该等厂商将在未来的全球产业链中占据更多更重要的环节。

▌未来研发外包产业的发展趋势

2015年之后国内医药政策发生了颠覆性的改革，国家药监局、卫计委陆续出台了一系列政策法规，从内容上主要可以分为三类：医药政策、药品审评审批和仿制药一致性评价。

特别是对创新药方面，支持的力度更是前所未有，包括优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行将加速创新药在我国的上市速度，让创新药尽快的惠及更多的患者。

这对于国内药企来说既是机遇也是挑战，促使我国制药行业向着更加成熟，分工更加细化的方向发展。因此，越来越多的制药企业将研发业务进行外包，国内CRO和CMO行业迎来发展东风。

整体行业未来将呈现纵向一体化的发展趋势，未来行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务，还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务。

医药研发外包行业属于长周期性行业，行业的兴衰主要取决于新药研发的热度，而现在国内正处于新药研发的黄金时期，再加上中国地区相比较欧美地区有着显著的研发成本优势，同时伴随国内企业在技术研发及管理经验水平上不断提高，也吸引着根植于新药产业链的全球CRO和CMO行业向国内地区持续转移，叠加国内创新药产业爆发，因此未来相当一段时期内国内医药外包行业仍将保持较高行业景气度。

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